Validacion inocuidad alimentaria

Validacion inocuidad alimentaria gy mvicunat A,2Ka5pR 02, 2010 20 pagcs CAC/GL 69-2008 Página 1 de 16 DIRECTRICES PARA LA VALIDACIÓN DE MEDIDAS DE CONTROL DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS CAC/GL 69-2008 INTRODUCCIÓN El control de los peligros que pueden asociarse a los alimentos supone habitualmente la aplicación de medidas para tal fin en la cadena alimentaria desde la raduccian primaria hasta el procesamiento y el PACE 1 or20 controles de inocuid de que proporcionan fle ilidad medidas de control, I importancia mayor. l actual de dos en sistemas lección de las didas adquiere una io del proceso de alidación que se puede demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el nivel previsto de control del peligro. Es importante hacer una clara distinción entre el papel que desempeña, respectivamente, la industria 1 y las autoridades competentes en la validación de las medidas de control.

La industria es responsable de la validación de las medidas de control, mientras que la autoridad competente se asegura de que la industria tenga sistemas eficaces para la validación y de que las medidas de control estén debidamente validadas. Los gobiernos pueden proporcionar orientación a la industria sobre cómo realizar los estudios de validación y sobre cómo podrían implementarse las medidas de control validadas.

Los gobiernos o las organizaciones internacionales pueden también realizar estudios de validación en de control que se consideran validadas, especialmente cuando no haya recursos disponibles para la realización de estudios de tal índole (p. ej. , en el caso de las pequeñas empresas y las empresas menos desarrolladas). Estas directrices presentan información sobre el concepto y la naturaleza de la validación, las tareas revias a ésta, el proceso de la validación y la necesidad de una nueva validación.

Estas directrices también abordan la diferencia entre validación, vigilancia y verificación. En el Anexo I se presentan ejemplos de casos hipotéticos de validación sólo para efectos ilustrativos, que no representan una validación real de medidas de control y no tienen una aplicación global. II. ÁMBITO DE APLICACION Estas directrices se aplican a la validación de medidas de contro en cualquier fase de la cadena alimentaria 2 .

Su finalidad es proporcionar asesoramiento a la industria y a los gobiernos sobre a validación de las distintas medidas de control, una combinación limitada de tales medidas o grupos de combinaciones de medidas de control que forman un sistema de control de inocuidad de los alimentos (p. ej. , el sistema de APPCC, las buenas prácticas de higiene (BPH), etc. ).

Para los fines del presente documento, se entenderá que el término «industria» comprende todos los sectores pertinentes asociados con la producción, el almacenamiento y la manipulación de los alimentos, desde la producción primaria hasta el punto de la venta al por menor y los servicios limentarios (adaptado de los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius, y tomado de los Principios y directrices para la aplicación de la gesti 2 OF del Codex Alimentarius, y tomado de los Principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos (CACI GL 63-2007). Aunque este documento se centra en la validación de los elementos de un sistema de control de la inocuidad de los alimentos, las recomendaciones que contiene también pueden aplicarse en la validación de otras medidas de higiene de los limentos. Página 2 de 16 Las herramientas, técnicas y principios estadísticos que se utilizarían para validar medidas de control de la inocuidad alimentaria específicas se encuentran fuera del ámbito de aplicación del presente documento. Se debería obtener asesoramiento sobre aplicaciones específicas de las organizaciones científicas, las autoridades competentes, los expertos en control de procesos o fuentes afines de conocimientos científicos especializados que puedan proporcionar los principios específicos y las mejores prácticas en que debería basarse la validación de una medida de control specífica. III.

DEFINICIONES 3 Medida de control: Cualquier acción o actividad que pueda utilizarse a fin de prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable 4 . Sistema de control de inocuidad de los alimentos: La combinación de medidas de control que, en su conjunto, asegura que el alimento sea inocuo para su uso previsto. Vigilancia: El acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o de mediciones de parámetros de control para evaluar si una medida de control se encuentra o no bajo control S . Validación: La obtención e pruebas que demuestren que una medida de control o combinación de medidas e aplica debidame que demuestren que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado 6 .

Verificación: La aplicaclón de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si una medida de control está o ha estado funcionando de la manera prevista 7 . IV. CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACION La validación se concentra en la recolección y la evaluación de nformación científica, técnica y de observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propósito específico en función del control de peligros. La validación implica la medición del rendmiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro 8 .

La validación se lleva a cabo en el momento en que se diseña una medida de control o un sistema de control de inocuidad de los alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidación (véase la sección VII). La validación de las medidas de control se realiza, de ser posible, antes de su plena aplicación. En muchos casos, algunas definiciones actuales tales como aquellas encontradas en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS), los Principios Generales de la Higiene de los Alimentos, el Anexo del APPCC y el documento del CCFH sobre la Gestión de riesgos, fueron adecuadas para su uso en el presente documento. En otros casos, donde una definición era demasiado limitante fuera de su contexto original (p. ej. algunas definiciones encontradas en el Anexo del APPCC), se elaboró otra defin riginal (p. ej. , algunas definiciones encontradas en el Anexo del APPCC), se elaboró otra definición que era más adecuada para su uso dentro del contexto de estas directrices. 4 Código internacional recomendado de práctlcas: principios generales de higiene de los alimentos, CAC/RCPI 1 969, Anexo del APPCC. 5 Definición derivada del Código internacional recomendado de prácticas: Principios generales de higiene de los alimentos, CACI RCP1-196g, Anexo del APPCC, pero fue modificada para que se aplique a todas las medidas de control, independientemente de si se utiliza o no un sistema de APPCC. Ibíd. 7 Ibíd. Véanse los Principios y Directrices para la Aplicación de la Gestión de Riesgos Microbiológicos (CAC/GL 632007) y los Principios para el Establecimiento y la Aplicación de Criterios Microbiológlcos a los Alimentos (CAC/GL 21-1997). Página 3 de 16 Interrelaciones entre la validación, la vigilancia y la verificación Con frecuencia existe confusión entre los conceptos de validación, vigilancia y verificación. La validación de las medidas de control descrita en este documento es distinta tanto de la verificación como de la vigilancia, en cuanto a que ambas se ealizan tras la aplicación de las medidas de control validadas. La vigilancia y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se están cumpliendo, y para demostrar que funcionan según lo previsto. La vigilancia de medldas de control es el proceso contlnuo de la obtención de información en la fase en que se aplica la medida de control. La informacion establece que la medida de control está funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los límites e s OF la medida de control está funcionando según lo previsto, es decir, dentro de los limites establecidos. Las actividades de vigilancia se centran habitualmente en mediciones realizadas en «tiempo real» y en el funcionamiento de una medida de control especfica. – a verificación es una actividad continua que se utiliza para determinar que las medidas de control se han puesto en práctica según lo previsto.

La verificación ocurre durante o después de la aplicación de una medida de control a lo largo de una variedad de actividades, incluida la observación de las actividades de vigilancia y el examen de los registros para confirmar que la aplicación de las medidas de control se efectúa según lo planeado. El siguiente ejemplo relativo a embutidos fermentados crudos ilustra la interrelación que existe entre la validación, la verificación y la vigilancia: – Validación: La autoridad competente estableció la necesidad de una o más medidas de control que logren una reducción logarítmica específica de la presencia de Escherichia coli patógena.

El proceso de validación indicó que la industria podría lograr sistemáticamente una reducción logarítmica especificada al asegurar una disminución específica del pH durante la fermentación y una disminución específica en la actividad acuosa durante la maduración y cerciorarse, l mismo tiempo, de que en la materia prima no se exceda un nivel especificado de E. coli patógena, mediante pruebas microbiológicas de base estadística. – Vigilancia: La medición de la disminución del pH durante la fermentación y la pérdida de peso (o actividad acuosa) durante la maduración. – Verificación: Realización de pruebas periódicas del control del proceso para detectar E. 6 OF maduracion. – Verificación: Realización de pruebas periódicas del control del proceso para detectar E. oli patógena, a fin de corroborar que los niveles entrantes en la materia prima se ncuentran dentro de las especificaclones y que la fermentación y la maduración logran el resultado previsto en el producto semiterminado o terminado. Examen de los registros de vigilancia para corroborar el control continuo a lo largo del tiempo. TAREAS PREVIAS A LA VALIDACION DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Antes de que un establecimiento alimentario valide medidas de control es importante completar ciertas tareas, de manera que la validación pueda lograrse efectiva y eficazmente. Las siguientes tareas podrían realizarse ya sea independientemente o junto con el establecimiento de las buenas prácticas de higiene (BPH), el istema del APPCC, etc.

Las tareas previas a la validación incluyen: a) La identificación de los peligros que se pretenden controlar en el producto o el entorno en cuestión tomando en cuenta toda la información pertinente, incluida la proporcionada por una evaluaclón de riesgos si estuviera disponible. La identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos. El resultado relativo a la inocuidad de los alimentos puede determinarse de varias maneras. La industria debería determinar si existen resultados u objetivos de inocuidad de los alimentos, establecidos por las b) Página 4 de 16 utoridades competentes, ‘onen con el uso previsto del alimento. A falta de tal u objetivos de inocuidad establecidos por las autoridades competentes, dichos objetivos deberían ser determinados por la industria según corresponda.

La industria también puede establecer objetivos más rigurosos que los fijados por las autoridades competentes. c) La identificación de las medidas que han de validarse, tomando en cuenta: • La importancia de la medida de control para lograr el control del peligro con un resultado previsto. Algunos ejemplos podrían incluir: o o La fase de tratamiento térmico en un proceso e enlatado. El enfriamiento para alcanzar una temperatura especificada dentro de un plazo específico. • Si la medida de control ya ha sido validada Determinar si la medlda de control ha sido prewamente validada de una manera que se aplica y es apropiada a la empresa alimentaria (p. j. , una medida de control requerida por una autoridad competente, o validada por una autoridad competente u otra organización nacional o internacional) o si su eficacia está tan sólidamente confirmada para la aplicación considerada que no es necesaria una nueva validación. De cualquier manera, un empresario del ector alimentario debe asegurarse de que las condiciones (p. ej. , las materias primas, los peligros pertinentes, las combinaciones de medidas de control, el uso previsto y los patrones de distribución y consumo) en la operación en cuestión no difieran de las condiciones en las que se validó previamente la medida de control. ?? Prioridad de la validación Teniendo en cuenta que, a menudo, los resultados relativos a la inocuidad de los alimentos dependen de múltiples medidas de control, podría ser necesario determinar la prioridad de las actividades de validación y tomar en cuenta lo siguiente: o Efecto n cuenta lo siguiente: o Efecto nocivo para la salud: Cuando más alta sea la probabilidad de que un peligro determine un efecto nocivo, mayor atención debe prestarse a asegurarse de que el grupo de medidas de control seleccionado es eficaz. Se debería tener en la debida consideración el tamaño de la población y la edad y sexo de los grupos que corren mayor riesgo. Experiencia histórica: Para muchas de las posibles situaciones de producción y procesamiento de los alimentos existe un historial extenso que muestra que las medidas específicas utilizadas para controlar los peligros transmitidos por los alimentos son eficaces.

Si se tiene escasa o ninguna experiencia con respecto a la eficacia de una medida de control para controlar un peligro específico dentro de un contexto específico, es más importante aún que se realice la validación. En algunos casos, estos datos históricos podrían soslayar la necesidad de realizar validaciones. No obstante, es importante que no se dé por supuesto que un sistema de producción o de procesamiento de alimentos es inocuo únicamente sobre la base de la experiencia histórica. Se debería estudiar toda la información actual relevante al evaluar la idoneidad de la información histórica, puesto que ésta última odría haber perdido actualidad. por ejemplo, los procedimientos de muestreo y ensayo utilizados para obtener los datos originales podrían ser insuficientes en el contexto de los procedimientos operativos actuales.

Pueden existir nuevas cepas de patógenos microbianos que no se comporten de la misma manera que las cepas de patógenos o los microorganismos sustitutos utilizados en la determ la misma manera que las cepas de patógenos o los microorganismos sustitutos utilizados en la determinación de los procesos de control alimentario de antaño. Nueva información epidemiológica y/o clínica podría indicar que las medidas de ontrol utilizadas en el pasado eran menos eficaces de lo que se crela. Página 5 de 16 Otros factores / limitaciones Capacidad para vigilar y corroborar la medida de control • En la determinación de la prioridad de las medidas de control para validación, se debería prestar la debida consideración a la aptitud de la medida de control para ser objeto de vigilancia y/o verificación después de su aplicación.

Aquellas medidas de control que, por su propia naturaleza, no permiten determinar su efecto cuantitativo en peligros específicos, no siempre se considerarán prioritarias para la validación. Algunos ejemplos de ello son los cierres de aire para reducir al mínimo la contaminación cruzada, los procedimientos de lavado de manos y otras prácticas de higiene básicas descritas en el Código internacional recomendado de prácticas: Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969). Viabilidad científica y técnica • En la determinación de la prioridad de las medidas de control respecto de su validación se debería tener en la debida cuenta cualquier reto científico y/ o técnico vinculado a la va consideración de la variab edida. Esto incluiría la con la medida de control