REGLAMENTO SANITARIO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS PARA EL CONSUMO HUMANO junio 2014

Fiel Web 13. 0 (www. fielweb. com) Ediciones Legales, 201 3 REGLAMENTO SANITARIO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS PARA EL CONSUMO HUMANO (Acuerdo NO. 00004522) LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que; la Constitución ordena que: «Las pe derecho al acceso se suficientes y nutritiv local y en correspond as ycoiecüvidade o yp refer nte a ente or, en el artículo 13, ene n entos sanos, ducidos a nivel entidades y tradicio nes culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria. ; Que; la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que la Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambi entes sanos y otros que sustentan el buen vivir; Que; la citada Constitución de la República, en el Art. 52, garantiza a las personas el derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegir con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características.

La ley establecerá los mecanismos de control de c alidad y los procedimientos de defensa de las casionada por caso fortuito o fuerza mayor; Que; la Norma Suprema del Ecuador, en el artículo 361, ordena qu e el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la sal ud, así como el funcionamiento de las entidades del sector; Que; la Carta de Ottawa (1986), adoptada en la Conferencia Intern acional de Promoción de la Salud, recomienda a los países signatarios un compromiso a favor de la promoción de la s lud, a través de la adopción de Políticas Públicas saludables con componentes tales como la legislación, las medida s fiscales, el sistema tributario y los cambios organizativos; comprometiéndose la Conferencia, a oponerse a la s presiones que se ejerzan para favorecer los productos dañinos, los medios y condiciones de vida malsanos, la mala nutri Clón; Que; la ey Orgánica de Salud, en el artículo 4, prescribe: » La auto ridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud, así como la responsabilidad de la plicación y vigilancia del cumplimiento de esta Ley, y, las normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias. ; Que; la Ley Orgánica de Salud prescribe, en su artículo 18, que «La autoridad sanitaria nacional, en coordinación con los gobiernos seccionales, las cámaras de la producción y centros uni versitarios desarrollará actividades de informacion, educación, comunicación y participación comunitaria dirigidas al c onocimiento del valor n onocimiento del valor nutricional de los alimentos, su calidad, suficiencia e inocuidad, de conformidad con las normas té nicas que dicte para el efecto el organismo competente y de la presente Ley; Que; la Ley Orgánica de Salud dispone, en su articulo 151, que «Lo s envases de los productos que contengan alimentos genéticamente modificados, sean nacionales o importados, debe n incluir obligatoriamente, en forma visible y comprensible en sus etiquetas, el señalamiento de esta condición, además de lo s otros requisitos que establezca la autoridad sanitaria nacional, de conformidad con la ley y las normas reglamentarias q ue se dicten para el efecto. «; Página 1 de 8 Fiel Web 13. 0 (www. fielweb. com) :: Ediciones Legales, 2013

Que; la ey Orgánica del Régimen de la Soberanía Alimentaria, en el artículo 28 inciso tercero, establece que las leyes que regulan el régimen de salud, la educación, la defensa del consumi dory el sistema de la calidad, establecerán los mecanismos necesarios para promover, determinar y certificar la calidad y el contenido nutricional de los alimentos, asi como también para restringir la promoción de alimentos de baja c alidad, a través de los medios de comunicación; Que; la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, Derechos del Consumidor, establece: 4. Derecho la información adecuada, veraz, clara, oportuna y completa sobr e los bienes y servicios ofrecidos en el mercado, asf como sus precios, características, calidad, condiciones de contrata ción y demás aspectos relevantes de los mismos, incluyendo los rie cián y demás aspectos relevantes de los mismos, incluyendo los riesgos que pudieren presentar; (… ) «6. Derecho a la protección contra la publicidad engañosa o abusiva, los métodos comerciales coercitivos o desleales», Que; la Estrategia Mundial sobre Régimen Alimentario, Actividad Fí sica y Salud aprobada por los pa(ses miembros de la

Organización Mundial de la Salud en mayo de 2004, durante la 57a Asamblea Mundial, alienta a que la empresa privada «Adopte prácticas responsables, en particular con respecto a la pr omoción y la comercialización de alimentos con alto contenido de grasas saturadas, ácidos grasos trans, azúcares libre s o sal, especialmente los dirigidos a los niños; Que; en el Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN, es su numeral 1 1. 1 describe que «El Instituto Ecuatoriano de Normalización, y las autoridades pertinentes legalmente reconoci das para este efecto, efectuarán las labores de vigilancia y ontrol del cumplimiento de los requisitos del Reglamento Técnic o Ecuatoriano, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento y demás le yes vigentes»; Que; con Decreto Ejecutivo 1290 de 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 88 de 13 de Septiembre de 2012, se crea la Agencia Nacional de Regulación , Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), adscrita al Ministerio de Salud Pública, como organismo técnico encargado d e la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de productos de uso y consumo humano; así como de los establecim entos sujetos a 4 23 ientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptu ando aquellos de servicios de salud públicos y privados; Y, Que; es necesario garantizar la información que consta en los env ases de los alimentos procesados del consumo humano, normando el contenido de las etiquetas del mismo con el objeto que el usuario cuente con una información veraz de lo que va a consumir. EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONCEDIDAS POR L OS ARTÍCULOS 151 Y 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCION DE LA REPUBLICA DEL ECUADO R Y POR EL ARTÍCULO 17 DEL ESTATUTO DE RÉGIMEN JURÍDICO Y ADMINISTRATIVO DE LA FUN CION EJECUTIVA Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO SANITARIO DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS PARA EL CONSUMO HUMANO Capítulo I OBJETO, ALCANCE Y DEFINICIONES Art. El presente Reglamento tiene como objeto regular y controlar el etiquetado de los alimentos procesados para el consumo humano, a fin de garantizar el derecho constitucional de las personas a la información oportuna, clara, precisa y no engañosa sobre el contenido y características de estos aliment os, que permita al consumidor la correcta elección para su dquisición y consumo. Art. 2. – Las disposiciones establecidas en este Reglamento, rigen a todos los alimentos procesados para el consumo humano, que cuenten con Registro Sanitario que se comercialicen en el territorio nacional. Art. 3. – s aF23 Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organis mo de los seres humanos o de los animales, los materiales y la en ergía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Comprende también las sustancias y mezclas de las mi smas que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor n utritivo. Alimento natural.

Es aquel que se utiliza como se presenta en la naturaleza, sin haber sufrido transformación en sus caracteres o e n su composición, pudiendo ser sometido a procesos prescritos por razones de higiene, o las necesarias para la separación de las partes no comestibles. Alimento procesado. – Es toda materia alimenticia, natural o artifici al que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones t ecnológicas necesarias para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulad os bajo una marca de fábrica determinada. El término alimento pr cesado, se extiende a bebidas alcohólicas, y no alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios. a ra efectos del presente Reglamento se considerarán también com o alimento procesado a preparados de inicio y continuación para alimentación de lactantes, alimentos complementarios y para regí menes especiales. Azúcares. (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004832, R. O. 237-S, 2-V-2014). – Se entiende a los monosacáridos y disacáridos present es en el producto, de todas las fuentes, sean propias o Página 2 de 8 Fiel Web 13. 0 (www. fielweb. com) Ediciones Legales, 2013 ñadidas. Bebida energética. Son bebidas que en su composición incluyen u no o más componentes de aminoácidos, hi 6 23 no o más componentes de aminoácidos, hidratos de carbono, vita minas, minerales, cafeína, taurina y glucoronolactona. Comercializador. Es la persona natural o jurídica, pública o privad a que se dedica a la comercialización al por mayor o menor, de alg uno de los productos comprendidos en la disposiciones del presente Reglamento. Consumidor. – Es toda persona natural o jurídica que como destina tario final, adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios, o bien rec ba oferta para ello. Cuando la presente Ley mencione al consumidor, dicha denominación incluirá al usuario. Declaración de propiedades nutricionales. Se entiende cualquier r epresentación que afirme, sugiera o implique que un alimento po see propiedades nutritivas particulares, incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de proteínas, grasas y carbohidratos, así como su contenido de vitaminas y minerales. Declaración de propiedades saludables.

Es cualquier representaci ón que declara, sugiere o implica que existe una relación entre un limento, o un constituyente de un alimento, y la salud. Edulcorante no calórico. (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004832, R. O. 237-S, 2-V-2014). – Es toda sustancia natural o artifi cial utilizada para endulzar y que no provee energía. Etiqueta (Rótulo). Se entiende por rótulo cualquier, expresión, mar ca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrit o, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase de un producto, que lo identifica y caracteriza. Etiquetado (Rotulado). – Cualquier 23 identifica y caracteriza. Etiquetado (Rotulado). Cualquier material escrito, impreso o gráfi co que contiene el rótulo o etiqueta. Etiquetado nutricional. Es toda descripción destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutricionales de un alimento que comprende: la declaración de nutrientes y la información nutricional complementaria. Fabricante. – Toda empresa u otra entidad del sector público o priv ado que se dedique al negocio o desempeñe la función (directam ente o por conducto de un agente o una entidad controlados por ella o a ella vinculados en virtud de su contrato) de fabricar alguno e los productos comprendidos en la disposiciones del presente reglamento. Grasas o lípidos. Sustancias insolubles en agua y solubles en solve ntes orgánicos, constituidas especialmente por esteres de los ácid os grasos. Este término incluye triglicéridos, fosfolípidos, glucol(pidos, ceras y esteroles.

Norma Técnica Ecuatoriana, NTE INEN- Es el documento expedido por el INEN, oficializado por la Ministra o Ministro de Industrias y Productividad, que establece reglas, condiciones o métodos que resuelven problemas repetitivos, formulado en bas e a investigaciones y estudios que recogen los resultados consolid dos de la ciencia, la tecnología y la experiencia, teniendo en cuen ta los criterios de todos los sectores interesados. Nutriente. – Es toda sustancia química consumida normalmente co mo componente de un alimento que: proporciona energ(a, o es n ecesaria para el crecimiento, desarrollo y el mantenimiento de la salud y la vida, o cuya carencia produce cambios químicos y fisioló gicos característicos. Registro San Registro Sanitario. Certificación otorgada por la Autoridad Sanitari a Nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el rtículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es oto rgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos. Reglamento Técnico Ecuatoriano. – Documento expedido por el IN EN, en el que se establecen las características de un producto o s ervicio, o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusion de las disposiciones administrativas ap licables, y cuya observancia es obligatoria.

También puede incluir prescripciones en materia determinología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o métod o de producción, o tratar exclusivamente de ellas. Adicionalmente , puedereferirse al destino de los productos después de su puesta en circulación o comercialización y cubriraspectos relativos al uso, reciclaje, reutilización, eliminación o desecho. Sal. – (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004832, R. O. 237-S, 2- V-2014). – Se entiende al cloruro de sodio y a todas las fuentes alimentarias que contengan sodio, incluidos los aditivos. Transgénicos. Dicho de un organismo vivo: Que ha sido modificad o mediante la adición de genes exógenos para lograr nuevas prop iedades. Capítulo II DEL ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS Art o piedades. Art. 4. El idioma de la información del etiquetado de los alimento s procesados para el consumo humano estará conforme a lo esta blecido en el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 de Rotulado de Productos Alimenticios, Procesados, Envasados y Empaquetados y podrá además utilizarse lenguas locales predomi nantes, en términos claros y fácilmente comprensibles para el onsumidor al que van dirigidos. Art. 5. – El etiquetado de los alimentos procesados para el consum o humano, se ajustará a su verdadera naturaleza, composición, ca lidad, origen y cantidad del alimento envasado, de modo tal que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios y estará fundamentada en las características o especificaciones del alimento, aprobadas en su Registro Sanitario. Art. 6. El Ministerio de Salud Pública a través de la Agencia Nacion al de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) autorizará el etiquetado de los alimentos procesados para el onsumo humano, conforme a lo dispuesto en la legislación sanit aria vigente. Art. 7. – En materia de etiquetado de alimentos procesados para el consumo humano, se prohíbe: a) Afirmar que consumiendo un producto por sí solo, se llenan los requerimientos nutricionales de una persona; b) Utilizar logos, certificaciones y/o sellos de asociaciones, socieda des, fundaciones, federaciones y de g upas colegiados, que esten relacionados a la calidad y composición del producto; c) Las marcas de conformidad relacionados con certificaciones de sistemas de calidad, procesos y otros, excepto las marcas de conformidad de 10 23